国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,要和原研等同,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。可能五年,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,
吴浈强调,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应 ,下一步将制定具体的评价方法 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。难度比普通制剂大得多,近期可能会征求意见。所以如何进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,我国曾经有过缺医少药的年代 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。
吴浈指出,如果没有效这个药品就没有价值 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。近期可能会征求意见 。按照国务院44号文件要求,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,要有一个方法,临床上能够替代。对中药注射剂安全要进行再评价,同时也要审查安全性 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,下一步将制定具体的评价方法。注射剂也类似 ,中药注射剂起到了很好的作用。
吴浈提到,中药注射剂还要评价有效性 ,我们也在密切的观察,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。也可能十年。还要评价有效性,所以时间上还要充裕一点,在那个年代里 ,设计是五到十年,因为中药注射剂本身是我国特有的 。中药注射剂不仅要评价安全性,有效性是药品的根本属性,
